ברוכים הבאים- רגולציה מכשור רפואי

בכנס זה נתמקד בתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי חמש שנים לאחר פרסומן ורק שנה לאחר מועד יישומו באיחוד האירופי.

מטרת הקונגרס היא להסביר את מידת הבשלות של יישומו, ההתנסות הראשונה עם הליכי הערכת התאמה של מכשיר רפואי ו -IVD הכוללים גורמים מסמיכים (Notified Bodies), כמו גם את הלקחים שנלמדו מניסיון זה.

 במקביל לכך, בעולם משתנה וחדשני, יצרנים מתבקשים לאמץ מספר אסטרטגיות שיווק משופרות, לנהל תיקים טכניים ומערכות איכות, בעוד הרגולטורים ממשיכים לשים את נושא אבטחת סייבר ובינה מלאכותית בשורה הראשונה של משימותיהם.

בהתאם לכך, הזמנו לכנס דוברים נחשבים בינלאומיים שישתפו מניסיונם את  קהל יצרני המכשור הרפואי.

אני נרגשת להציג את התוכנית  הזו ולעמוד בראשה כיו"ר הכנס זו הפעם הראשונה.

Sandra Ferretti , ראש מערך תקינה ודירקטור יחסי-ציבור OBELIS GROUP , בלגיה






This high-level congress focuses on EU medical device regulations, five years after their publication and just one year after the EU MDR application deadline

It aims at explaining the degree of maturity of its implementation, the first experience with medical device and IVD product conformity assessment procedures involving notified bodies, as well as the lessons learned from those experience

Parallel to that, manufacturers need some improved marketing strategies, technical files and quality management systems, while regulators continue to put cybersecurity and artificial intelligence in their line of fire .
We have therefore invited reputed international speakers to update medical devices manufacturers on those various matters .

I so thrilled with this top-notch program, and I am very honored to be chairing this event for the first time.


Sandra Ferretti

Obelis - Chief Compliance officer and Public Affairs Director

EAAR (European Association of Authorised Representative) – Liaison Officer

EU WG rep – MDCG Eudamed

EU WG rep – MDCG Vigilance and Post-marketing surveillance

EU WG rep – International matters

לתכנית ההרצאות  לחצ/י כאן

להרשמה  לחצ/י כאן

לתקצירי ההרצאות לחצ/י כאן